【】港擅香港衛生署抽樣檢驗發現

　　人民網北京4月22日電 據國家食藥監總局網站消息 ，食药售含近日，监总局香食品藥品監管總局接到香港衛生署通報稱
，港擅香港衛生署抽樣檢驗發現 ，自销天津中新藥業集團股份有限公司隆順榕製藥廠（以下簡稱隆順榕製藥廠）生產的扑热品“銀翹解毒片”（批號
：MH-151）含有微量撲熱息痛（檢出量為0.083mg/片），“銀翹解毒片”批準的息痛處方中不含有撲熱息痛
，不應檢出 。回药食品藥品監管總局立即責成天津市市場和質量監督管理委員會對涉事產品生產企業進行全麵的食药售含監督檢查
。現將有關情況通報如下：

　　涉事的监总局香銀翹解毒片是隆順榕製藥廠在香港注冊的藥品
，注冊證號標示為HKP-00056 。港擅涉事產品於2014年6月生產
，自销共計46箱
，扑热品銷往香港地區31箱，息痛庫存15箱，回药有效期至2018年6月16日 。食药售含香港明華公司為其經銷代理商。涉事產品不在中國大陸地區銷售 。隆順榕製藥廠在大陸地區銷售的銀翹解毒片批準文號標示為國藥準字Z12020274，且與在香港銷售的涉事產品不在一條生產線生產 。

　　經調查，隆順榕製藥廠生產的銀翹解毒片與精製銀翹解毒片共用壓片機，精製銀翹解毒片批準的處方中含有撲熱息痛60mg/片，因清場不徹底導致產品交叉汙染
。2014年11月 ，企業檢驗發現批號為MH-151的銀翹解毒片含有微量撲熱息痛。隆順榕製藥廠於2014年12月11日通知香港明華公司停止銷售該批產品
，就地封存 ，並進行銷毀 。隆順榕製藥廠將庫存的15箱該批次產品做了銷毀處理。據香港明華公司2016年4月20日致天津中新藥業集團股份有限公司函稱，明華公司在銷毀了一部分涉事產品之後，將剩餘部分產品送樣至香港標準與檢定中心有限公司檢驗，因未檢出撲熱息痛
，香港明華公司在未通知隆順榕製藥廠的情況下再次銷售了涉事批次產品 ，導致了本次事件。

　　隆順榕製藥廠在藥品生產過程中因清場不徹底導致藥品交叉汙染，是違反藥品生產質量管理規範（以下簡稱藥品GMP）的嚴重質量事件，反映出該企業在質量管理方麵存在嚴重缺陷 。食品藥品監管總局要求天津市市場和質量監督管理委員會責令隆順榕製藥廠停產整頓，徹底召回涉事產品，並對其違反藥品GMP等違法生產行為立案調查；擴大對該企業相關產品的抽驗批次，有關信息及時向社會公布  。

　　對於香港明華公司擅自銷售已召回產品行為 ，食品藥品監管總局已通報香港衛生署。

　　小貼士 ：

　　撲熱息痛也稱對乙酰氨基酚 ，是一種解熱鎮痛藥，適用於緩解輕度至中度疼痛 ，如感冒引起的發熱 、頭痛 、關節痛、神經痛等等
。成人常用口服量為一次300mg—600mg，一日量不宜超過2000mg。一些常用感冒藥均含撲熱息痛成分，含量約120—500mg不等  。